Ultrason cihazı ithalatında ÜTS kaydı ve belge süreci
Cihaz yurda girerken hangi belgeler gerekiyor, ÜTS kaydını kim yapar, ihale dosyanızda ne istenir?
Medikal cihaz satın alırken çoğu klinik, sürecin faturayla bittiğini düşünür. Oysa cihazın yasal olarak kullanılabilmesi için tamamlanması gereken bir kayıt zinciri vardır ve bu zincirin eksik kalması, ihaleye girmenizi veya geri ödeme almanızı engelleyebilir.
ÜTS nedir, neden önemlidir?
Ürün Takip Sistemi, tıbbi cihazların üreticiden son kullanıcıya kadar izlendiği ulusal sistemdir. Cihazın ÜTS'de kayıtlı olması, o cihazın Türkiye'de yasal olarak piyasaya arz edildiğini gösterir. Kurum satın alma süreçlerinde ve ihale dosyalarında bu kayıt istenir.
Kaydı kim yapar?
ÜTS kaydı, cihazı piyasaya arz eden taraf — yani ithalatçı veya yetkili distribütör — tarafından yapılır. Alıcı klinik bu kaydı kendisi yapmaz, ancak cihazın kayıtlı olduğunu doğrulamalıdır. Distribütörünüzden ÜTS kayıt bilgisini talep etmek en basit doğrulama yoludur.
İthalat sırasında hangi belgeler gerekir?
Süreç kabaca şöyle işler: üretici uygunluk beyanı ve CE sertifikası ile sevkiyat hazırlanır, gümrükte tıbbi cihaz beyanı yapılır, cihaz yurda girdikten sonra ÜTS'ye kaydedilir. Bu adımların her biri belgeye bağlıdır ve eksik belge gümrükte bekleme demektir.
İhale dosyanızda ne istenir?
Kurum ihalelerinde tipik olarak şunlar sorulur: CE sertifikası, ÜTS kayıt bilgisi, yetkili satıcı belgesi, garanti taahhüdü ve teknik servis yeterlilik belgesi. Bu belgeleri satın alma kararından sonra değil, teklif aşamasında istemek zaman kazandırır.
Pratik öneri
Teklif alırken şu tek soruyu sorun: "Cihaz teslim edildiğinde ÜTS kaydı ve tüm belgeler benim adıma hazır olacak mı?" Cevabın net ve yazılı olması, sonradan çıkacak sürprizlerin çoğunu baştan engeller.